FDA vota para NO recomendar una tercera vacuna de refuerzo de la Pfizer
Un influyente panel asesor federal rechazó abrumadoramente el viernes un plan para ofrecer inyecciones de refuerzo de Pfizer contra COVID-19 a la mayoría de los estadounidenses, lo que asestó un duro golpe al esfuerzo de la administración Biden por apuntalar la protección de las personas en medio de la variante delta altamente contagiosa.
El panel independiente de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) votó 16-2 para no recomendar la aprobación de dosis de refuerzo para la vacuna Pfizer-BioNTech Covid19.
La sorprendente votación del comité de expertos externos reunidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos fue de 16-2, y los miembros expresaron su frustración porque Pfizer había proporcionado pocos datos sobre la seguridad de las dosis adicionales. Muchos también plantearon dudas sobre el valor de los impulsores masivos, en lugar de los dirigidos a grupos específicos.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) dijo que no había suficiente evidencia de que una tercera dosis fuera segura y eficaz para su uso en personas de 16 años o más al menos seis meses después de la dosis final.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del grupo asesor, pero el panel que desaconseja la aprobación hace que sea más difícil para la agencia justificar el avance
Pfizer ha presentado datos que, según afirma la compañía, muestran que la eficacia de su vacuna se reduce en aproximadamente un seis por ciento cada dos meses después de la segunda y última dosis.
Pero muchos científicos, incluidos altos funcionarios de la FDA, no están de acuerdo y argumentan que las vacunas siguen siendo muy eficaces para prevenir enfermedades graves y la muerte.
El comité planea discutir una posible segunda ronda de votación para recomendar la aprobación de grupos específicos en riesgo, como los adultos mayores y aquellos que tienen un mayor riesgo de exposición debido a sus trabajos.
17 de septiembre 2021
